23. Herbsttagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie- Herz- und Kreislaufforschung, Oktober 1999, Nürnberg

Intrakoronares Afterloading: Wie erhält man die Zulassung ?

S. Silber, P. v. Rottkay, A. Schneider, A. Gielow, H. Schöfer

Kardiol. Gemeinschaftspraxis in der Klinik Dr. Müller, München

Z Kardiol 88: II/108, (1999)

Die Restenose nach PTCA ist unverändert problematisch und beträgt in unserem Krankengut bei einer Stentimplantationsrate von 63 % etwa 30 %. Die intrakoronare Brachytherapie hat das Potential, einerseits der proliferativen Komponente der Restenose entgegenzuwirken und andererseits eine narbenbedingte Schrumpfung des Gefäßes zu verhindern. Allerdings ist das Genehmigungsverfahren sehr komplex und zeitintensiv:

Für Afterloading-Systeme ohne CE-Zertifikat wird neben dem Votum einer hierfür speziell akkreditierten Ethikkommission eine Versicherung nach MPG § 17, Abs. 1, Nr. 9 gefordert. Neben der Anzeige beim Landesamt für Arbeitsschutz (LfAS) gemäß MPG § 17, Abs. 6 muß ein Gutachten des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) die geplante Studie prüfen und genehmigen. Für Krankenhäuser ohne staatlichen Träger wird entsprechend dem Atomgesetz § 15 eine atomare Deckungsvorsorge in Höhe von DM 1 Mio. pro Patienten (ungedeckelt) gefordert. Vor Ort erfolgt dann die endgültige Abnahme durch das LfAS gemäß § 76 Strahlenschutzverordnung (StrSchV) entsprechend den allgemeinen Richtlinien für Afterloading-Einrichtungen. Für den Umgang mit umschlossener Radioaktivität (z. B. Strontium/Yttrium-90, Yttrium-90, Phosphor-32) muß ein Strahlentherapeut benannt werden, beim Umgang mit offenen Substanzen (z. B. Re-186 oder Re-188) ein für die Therapie zugelassener Nuklearmediziner. Der Strahlenschutz sowie die Dosimetrie wird mit dem zu benennenden Strahlenphysiker bzw. medizinischen Physiker festgelegt. Dieser entscheidet auch, ob die Dosimetrie vom Hersteller übernommen oder erneut vor Ort geprüft wird. Die endgültige Genehmigung erfolgt durch das in dem jeweiligen Bundesland zuständige Amt für Umweltschutz gemäß StrSchV § 3, Abs. 1. Die Zulassung für klinische Studien erfolgt gemäß StrSchV § 41, ein "Heilversuch" existiert für die intrakoronare Brachytherapie nicht.

Wenn in Zukunft das intrakoronare Afterloading als medizinisch anerkanntes Verfahren angesehen wird, kann gemäß StrSchV § 42 das Genehmigungsverfahren deutlich vereinfacht werden.